מהו PRIMA ולמי הוא עשוי להתאים?
בשנים האחרונות נעשים ניסיונות לפתח "עין ביונית" שתוכל להחזיר חלק מהראייה לאנשים שאיבדו אותה בעקבות מחלות ניווניות של הרשתית. אחת הטכנולוגיות המתקדמות בתחום היא מערכת PRIMA, הכוללת שבב זעיר המושתל מתחת לרשתית ומשקפיים מיוחדים המעבירים אליו תמונה.
ביולי 2026 קיבלה מערכת PRIMA סימון CE המאפשר את שיווקה באירופה. זהו צעד משמעותי, אך חשוב להבין מה הטכנולוגיה באמת מסוגלת לעשות, למי היא עשויה להתאים ומה עדיין אינו ידוע.
כבר בתחילת הדברים חשוב לדייק: נכון לאוגוסט 2026, הראיות הקליניות וסימון ה-CE האירופי מתייחסים לקבוצה מצומצמת של מטופלים עם אטרופיה גאוגרפית מתקדמת עקב ניוון מקולרי גילי. השבב עדיין אינו טיפול מוכח או זמין באופן שגרתי לכל מחלות ניוון הרשתית, ובכלל זה רטיניטיס פיגמנטוזה ומחלת סטארגרדט.
מה קורה ברשתית במחלה ניוונית?
הרשתית היא שכבת עצב דקה המצפה את החלק האחורי של העין. היא מכילה תאים רגישים לאור הנקראים קולטני אור. תאים אלה הופכים אור לאותות חשמליים, העוברים דרך תאי העצב ברשתית ודרך עצב הראייה אל המוח.
במחלות ניווניות מסוימות קולטני האור נפגעים בהדרגה. עם זאת, חלק מתאי העצב הפנימיים של הרשתית עשויים להישאר פעילים. הרעיון של שבב תת-רשתי הוא לעקוף את קולטני האור שאבדו ולהפעיל ישירות את תאי העצב שנותרו.
מהו שבב PRIMA וכיצד הוא פועל?
PRIMA הוא שבב פוטו-וולטאי זעיר בגודל של 2 על 2 מילימטר ובעובי של כ-30 מיקרון. הוא כולל 378 פיקסלים ומושתל מתחת לרשתית, באזור המקולה שבו קולטני האור כבר נהרסו.
השבב אינו פועל לבדו. המערכת כוללת שלושה חלקים עיקריים: 
- שבב אלחוטי המושתל מתחת לרשתית.
- משקפיים מיוחדים הכוללים מצלמה ומקרן זעיר.
- מעבד נייד שמעבד את התמונה ומאפשר לשנות את ההגדלה, הניגודיות והבהירות.
המצלמה שעל המשקפיים מצלמת את מה שנמצא מול המטופל. המעבד הופך את התמונה לדפוס של אור תת-אדום, המוקרן אל השבב. הפיקסלים בשבב ממירים את האור לאותות חשמליים ומגרים את תאי העצב הפנימיים ברשתית. משם האות עובר דרך עצב הראייה אל המוח.
השבב אלחוטי ואינו כולל סוללה פנימית או כבל היוצא מן העין. עם זאת, כדי להשתמש בראייה המלאכותית יש להרכיב את המשקפיים ולהפעיל את המעבד החיצוני.
כיצד מתבצעת ההשתלה?
השתלת PRIMA היא ניתוח רשתית מורכב. במהלך הניתוח מבוצעת ויטרקטומיה, כלומר הסרת הזגוגית, ולאחר מכן נוצר בזהירות חלל מתחת לרשתית באזור המנוון. השבב מוחדר לעין וממוקם
מתחת למרכז המקולה, בתוך אזור האטרופיה.
לאחר ההחלמה נדרשים התאמה וכיול של המערכת, וכן תהליך שיקום ותרגול. המוח צריך ללמוד לפרש את דפוסי האור החדשים. לכן השיפור אינו מיידי ואינו אוטומטי. מידת התועלת תלויה גם ביכולת להשתמש במשקפיים, בהגדלה ובשאר אפשרויות עיבוד התמונה.
מה הראו המחקרים העדכניים?
המחקר המרכזי, PRIMAvera, פורסם בכתב העת New England Journal of Medicine. היה מחקר רב-מרכזי שנערך ב-17 מרכזים בחמש מדינות באירופה. במחקר הושתל השבב ב-38 מטופלים עם אטרופיה גאוגרפית עקב ניוון מקולרי גילי ואובדן קשה מאוד של הראייה המרכזית.
לאחר 12 חודשים היו נתוני בדיקת ראייה זמינים אצל 32 מטופלים:
- אצל 26 מתוך 32 מטופלים, כ-81%, חל שיפור של לפחות שתי שורות בלוח בדיקת הראייה. לאחר חישוב סטטיסטי שכלל גם את המטופלים שחסרו להם נתונים, שיעור ההצלחה הוערך בכ-80%.
- השיפור הממוצע היה כ-25 אותיות, השוות לכחמש שורות בלוח בדיקת ראייה.
- 27 מתוך 32 מטופלים, כ-84%, דיווחו כי הצליחו להשתמש במערכת בבית לצורך קריאת אותיות, מספרים או מילים.
- בממוצע, הראייה הטבעית ההיקפית שנותרה למטופלים לא נפגעה במהלך השנה הראשונה.
אלה תוצאות מעודדות מאוד. עם זאת, המחקר היה קטן, ללא קבוצת ביקורת, פתוח ולא אקראי, ומומן בחלקו על ידי החברה המפתחת. כמו כן, שאלון איכות החיים שבו השתמשו החוקרים לא הראה שינוי ברור בתפקוד היומיומי לאחר 6 או 12 חודשים. לכן עדיין לא ניתן לקבוע באיזו מידה השיפור בבדיקת הראייה מתורגם לעצמאות רבה יותר בחיי היום-יום.
במחקר מוקדם יותר השתתפו חמישה מטופלים בלבד. אצל שלושה מהם נשמרה יכולת השימוש בראייה המלאכותית גם לאחר ארבע שנים. נתון זה תומך באפשרות של פעילות ממושכת, אך הוא עדיין מבוסס על מספר קטן מאוד של מטופלים.
איזו ראייה השבב מחזיר?
שבב ה- PRIMA אינו מחזיר ראייה רגילה. הוא אינו מחדש את הרשתית ואינו יוצר תמונה טבעית, צבעונית ורחבה כמו בעין בריאה.
המערכת יוצרת ראייה מלאכותית מרכזית המבוססת בעיקר על דפוסים בעלי ניגודיות גבוהה. בעזרת הגדלה ועיבוד תמונה חלק מהמטופלים הצליחו לזהות אותיות, מספרים ומילים. אזור הראייה המלאכותית קטן יחסית, והרזולוציה מוגבלת. הראייה ההיקפית הטבעית, אם קיימת, ממשיכה לפעול במקביל דרך העדשות השקופות של המשקפיים.
תוצאה טובה בלוח בדיקת ראייה, במיוחד כאשר נעשה שימוש בהגדלה, אינה שוות ערך לראייה רגילה. היא אינה מבטיחה יכולת לזהות פנים בקלות, ללכת ללא עזרה או לנהוג.
מהם הסיכונים?
מדובר בניתוח תוך-עיני ותת-רשתי מורכב, ולכן קיימים סיכונים משמעותיים. במחקר PRIMAvera תועדו 26 אירועים שסווגו כאירועים רציניים הקשורים לניתוח או לשילוב של הניתוח והמכשיר, אצל 19 מתוך 38 המטופלים. המונח "אירוע רציני" הוא מונח מחקרי ורגולטורי ואינו אומר שכל האירועים היו חמורים מבחינה קלינית. 85% מהאירועים הוגדרו קלים או בינוניים בחומרתם.
הסיבוכים שנצפו כללו עלייה בלחץ התוך-עיני, קרעים היקפיים ברשתית, דימום מתחת לרשתית, חור מקולרי, הופעת כלי דם לא תקינים מתחת למקולה, היפרדות רשתית ושגשוג רקמת צלקת. רוב האירועים הופיעו בחודשיים הראשונים לאחר הניתוח ורובם חלפו או טופלו בתוך חודשיים ממועד הופעתם.
החוקרים מצאו גם התרחבות גדולה יותר של אזור האטרופיה בעין המנותחת לעומת העין ללא השתל, בעיקר באזורים שבהם בוצעה הפרדת הרשתית והפתיחה ששימשה להחדרת השבב. לכן יש לשקול את התועלת האפשרית מול סיכוני הניתוח אצל כל מטופל בנפרד.
למי הטיפול עשוי להתאים כיום?
הראיות הטובות ביותר כיום הן עבור מטופלים עם אטרופיה גאוגרפית מתקדמת עקב ניוון מקולרי גילי, כאשר קיימת פגיעה מרכזית קשה בשתי העיניים.
במחקר המרכזי נכללו מטופלים בני 60 ומעלה, עם אטרופיה גאוגרפית בשתי העיניים, פגיעה במרכז המקולה וחדות ראייה של 20/320 או פחות בעין המנותחת. אלה היו תנאי המחקר ואינם בהכרח זהים במלואם להתוויה המסחרית הסופית.
ההתאמה אינה נקבעת רק לפי שם המחלה. יש לבדוק, בין היתר, את מבנה שכבות הרשתית בבדיקת OCT, את גודל ומיקום האטרופיה, את מצב עצב הראייה, מחלות עיניים נוספות, המצב הרפואי הכללי והיכולת להשתתף בתהליך שיקום ממושך.
הטכנולוגיה אינה מיועדת למטופל עם ירידה קלה או בינונית בראייה, ואינה עוצרת את המחלה עצמה. מטרתה היא להחזיר חלק מהתפקוד הראייתי באזור שבו קולטני האור כבר אבדו.
ומה לגבי רטיניטיס פיגמנטוזה ומחלת סטארגרדט?
כאן חשוב להבחין בין פוטנציאל עתידי לבין טיפול שהוכח בבני אדם.
לפי המידע העדכני של החברה המפתחת, עדיין לא בוצע מחקר קליני של PRIMA בחולי רטיניטיס פיגמנטוזה. החברה מציינת אפשרות עתידית לבחון את המערכת במקרים מתקדמים מאוד, אך נכון לעכשיו אין די נתונים כדי להמליץ על השתלה בחולים אלה.
גם במחלת סטארגרדט השימוש בשבב נמצא בשלב של בחינת אפשרות עתידית. ביולי 2026 קיבלה המערכת בארצות הברית מעמד Humanitarian Use Device עבור קבוצה של חולי סטארגרדט. מעמד זה אינו אישור FDA לשיווק או להשתלה, אלא מסלול רגולטורי שעשוי לאפשר בחינה מואצת בעתיד.
לכן מטופל עם רטיניטיס פיגמנטוזה או סטארגרדט אינו צריך להסיק מכותרות על "שבב שמחזיר ראייה" שהטיפול כבר מתאים וזמין עבורו.
האם PRIMA זמין בישראל?
ב-22 ביולי 2026 הודיעה Science Corporation כי מערכת PRIMA קיבלה סימון CE לפי תקנות המכשור הרפואי האירופיות. הסימון מאפשר שיווק במדינות האיחוד האירופי והאזור הכלכלי האירופי. הפעלת מרכזים רפואיים, הכשרת צוותים וקבלת החזרים כספיים עדיין נמצאות בתחילת הדרך, וההשתלה המסחרית הראשונה צפויה להתבצע בגרמניה.
נכון לאוגוסט 2026, החברה מציינת כי PRIMA אינו זמין באופן מסחרי מחוץ לאיחוד האירופי ולאזור הכלכלי האירופי. לכן הטיפול עדיין אינו זמין כהליך רפואי שגרתי בישראל.
בארצות הברית קיבלה המערכת מעמד Breakthrough Device ומעמדי Humanitarian Use Device, אך טרם קיבלה אישור FDA לשיווק. גם מעמד רגולטורי מואץ אינו מחליף אישור מלא.
שאלות נפוצות
האם השבב מחזיר את הראייה שאבדה?
הוא עשוי להחזיר חלק מהראייה המרכזית המלאכותית במטופלים מתאימים. הוא אינו מחזיר ראייה רגילה ואינו מרפא את המחלה.
האם אפשר לראות עם השבב ללא משקפיים מיוחדים?
לא. המערכת הנוכחית זקוקה למשקפיים עם מצלמה ומקרן וכן למעבד חיצוני. ללא המשקפיים השבב אינו מספק את התמונה המלאכותית.
האם ההשתלה מתאימה לכל חולה עם ניוון רשתית?
לא. כיום ההתאמה המבוססת היא בעיקר למקרים קשים מאוד של אטרופיה גאוגרפית עקב ניוון מקולרי גילי. מחלות אחרות דורשות מחקרים נפרדים.
האם השבב עוצר את המשך הניוון?
לא. הוא נועד לעקוף תאים שכבר אבדו, אך אינו מטפל בגורם למחלה ואינו מוכח כעוצר את התקדמותה.
האם אפשר לדעת מראש כמה ראייה תתקבל?
לא במדויק. התוצאה תלויה במבנה הרשתית שנותר, במיקום השבב, בהחלמה מהניתוח, בשימוש במשקפיים ובתרגול. גם במחקר היו הבדלים גדולים בין המטופלים.
לסיכום
השתלת שבב תת-רשתי היא אחת ההתפתחויות המעניינות ביותר בתחום שיקום הראייה. מערכת PRIMA הראתה לראשונה אפשרות להחזיר ראייה מרכזית שימושית לחלק מהמטופלים עם אטרופיה גאוגרפית מתקדמת, ואף לאפשר לחלקם לקרוא אותיות, מספרים ומילים בעזרת משקפיים והגדלה.
עם זאת, זהו טיפול מורכב, בעל סיכונים, שאינו מחזיר ראייה רגילה ואינו מתאים לכל מחלת רשתית ניוונית. בחירת המטופלים, תיאום הציפיות והשיקום לאחר הניתוח חשובים לא פחות מהשתלת השבב עצמה.
מטופלים המתמודדים עם אובדן ראייה עקב מחלת רשתית ניוונית צריכים לעבור הערכה מסודרת אצל מומחה רשתית. האבחנה המדויקת ושלב המחלה יקבעו אם קיימים כיום טיפול מאושר, מחקר קליני מתאים או אמצעי שיקום ראייה שיכול לסייע.
המידע במאמר הוא כללי, מעודכן לאוגוסט 2026 ואינו מחליף בדיקה וייעוץ רפואי אישי.
